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          治療丙肝、鼻炎、高血糖 中關村生物醫藥進入“收獲期”

          http://www.biopackages.net/ 2020-04-08 10:22 來源:北京日報

            治療丙肝、鼻炎、高血糖,中關村創新藥家族再添新丁。今年一季度,國家藥監局官網披露共批準4個國產創新藥品種上市,其中3個為中關村企業,獲批數量位列全國第一。

            3個創新藥品種集中落地,也是北京近6年來獲批數量最多的一次。在科技部中國生物中心公布的生物醫藥園區競爭力排行榜中,中關村示范區綜合競爭力、技術競爭力均位列全國第一。

            丙肝鼻炎新克星藥企頻誕新丁

            由于起病隱匿,感染時往往沒有任何癥狀,容易被患者忽視,丙肝被稱為“沉默的殺手”,不少患者發現自己出現癥狀時往往已發展為肝硬化、肝癌。

            過去,國內丙肝患者要么購買昂貴的進口口服藥,要么只能花半年的時間連續打針。今后,通過北京企業自主研發的藥物,丙肝患者只需口服大約3個月,且治愈率高達97%。

            2月11日,國家藥監局批準北京凱因科技股份有限公司(以下簡稱北京凱因)生產的1類創新藥鹽酸可洛派韋膠囊(商品名凱力唯)上市。3月18日,北京凱因的索磷布韋片(商標名賽波唯)又獲批上市。凱力唯聯合賽波唯,形成了首個丙肝泛基因型全口服中國方案——北京凱因研發的這兩款藥物獲批上市,打破了泛基因型DAA藥物進口壟斷局面,讓“沉默的殺手”有了中國克星。

            3月18日,由銀谷制藥自主研制的化學1類創新藥苯環喹溴銨鼻噴霧劑獲批上市,這是國內首次合成一種新型國際領先的、高選擇性的M1/M3 膽堿能受體拮抗劑,毒副作用低、使用安全、適用人群廣泛。備受過敏性鼻炎困擾的患者,從此有了國產創新藥的新選擇。

            同日,北京五和博澳的核心產品,降血糖創新中藥“桑枝總生物堿片”獲國家藥監局批準上市,適應癥為2型糖尿病。這是國內首個降血糖原創天然藥物,也是近10年來首個獲批上市的糖尿病中藥新藥。

            “十年磨一劍”多平臺為創新加速

            “從臨床審批到生產審批,我們都進入了優先審評審批綠色通道,這至少為藥品上市加速了半年時間。” 北京凱因副總經理王歡說。

            實現中國本土新藥“零突破”、百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱也認為,我國近年來持續深入的藥品審評審批制度改革,及醫保支付制度改革,為一系列新藥歷史性突破營造了有利的宏觀環境。

            2011年,北京凱因就開始了鹽酸可洛派韋的研發,藥學研究、臨床試驗、產業化探索……將近10年下來,僅在這一款創新藥上就已投入上億元。潛心研發,蓄力未來,在北京凱因持續投入的過程中,國家“十三五”科技重大專項、中關村高精尖項目等政府部門的支持,也成了企業十年長跑中的重要助力。

            同樣是十年礪劍,銀谷制藥在1類創新藥苯環喹溴銨鼻噴霧劑研制成功之前也已投入上億元。這一過敏性鼻炎新藥上市后,預計3年內銷售收入累計可達5億元人民幣。

            科研院所做好源頭創新,科技企業“接棒”產業化落地——“產學研”協同創新成為北京市創新藥今年成果頗豐的密碼之一。以降血糖創新中藥“桑枝總生物堿片”為例,由中國醫學科學院藥物研究所歷時12年完成臨床前研究,北京生物醫藥G20企業、中關村高精尖企業五和博澳藥業于2010年順利承接生產,實現了優秀科研成果在京就地轉化。

            源頭創新到應用落地全鏈條布局

            占領前沿,鏈接全球。新冠肺炎暴發后,在中關村東升國際科學園,全球健康藥物研發中心第一時間宣布向全球科研人員開放高通量藥物篩選平臺、多個化合物分子庫等藥物研發資源,匯聚全球創新力量與疫情賽跑。

            “截至目前,中心已陸續收到國內外近百家科研單位、高校、企業和研究人員提交的合作申請,經遴選已與包括清華、北大、中科院在內的多家國內頂尖院所以及美國、沙特等海外實驗室積極推進聯合科研攻關。”全球健康藥物研發中心負責人說。同時,研發中心正圍繞多個具有潛力的靶點和機制從不同方向快速推進研究,現已篩選出多個抗新冠病毒潛在有效的候選藥物,正進一步進行實驗驗證,力爭盡早為全球抗擊新冠病毒提供可行的藥物治療方案。

            在中關村生命科學園, 484家入園企業、機構已形成基礎研究、中試生產、終端醫療的全產業鏈資源聚集;在北京經濟技術開發區,開發區內建立起生物醫藥技術公共服務平臺,為企業提供早期研發驗證、中試產品放大、生產、營銷等服務平臺,通過完整鏈條加速企業成長;在大興,一個千億級中國藥谷正在崛起……

            通過一區多園高精尖項目資金,中關村正支持藥品醫療器械高精尖成果加速在中關村示范區各分園產業化落地。在過去兩年支持的重大高精尖項目中,部分技術品種全球領先或屬于首次打破國外壟斷,填補國產空白,創新藥占到藥品的91.3%。

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